2019年11月22日，国家卫健委发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》,(以下简称《意见》）。
文件制定的目的：
为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
适用范围：
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容
（一）机构与人员
应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备
1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理
1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
（四）设计开发
医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。
1.设计开发输入的依据，应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、国家参考品、国际参考品、标准品或同类产品技术指标，同时输入应当包含明确的适用范围、临床意义、应用价值。
2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性；
无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或医用级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等），主要原材料质量控制要求和方法，工艺配方，与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求，质控品制备的方法及质量控制方法，以及所需设备仪器等。还应当审查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、抗体包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。
动物源医疗器械应当重点关注动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对于无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的要求。
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应重点关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。
无源医疗器械应当重点关注主要原材料的加工性能、工艺流程、残留物控制、化学反应的可控性等。
体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。应当关注原材料的性能、工艺流程、产品性能、产品和原材料质量控制方法、量值传递方法等。
4.对设计和开发进行验证时，应当保存验证活动的详细原始数据记录，包括测试方案、每一步的样本处理、所使用的仪器设备使用记录、测试报告等。
