又曝116家药商被收证以及整改原因！！而1\/3的药企将要被查
近日，四川、甘肃、陕西、安徽116共有20家药品经营企业被收回GSP认证证书！
GSP认证证书被收回的企业在完成整改后，即可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP认证证书，但是会随时遭遇飞行检查，如果被发现又有违规行为，GSP证书将再被收回或被撤销，严重者还将被吊销《药品经营许可证》，并注销GSP证书。
8月15日，四川省资阳市药监局发布2016年第10号收回药品GSP认证证书公告，四川省亲和大药房有限公司乐至十五店、乐至县亲和大药房中天镇宏伟药店、乐至县亲和大药房回澜镇便民药店、乐至县亲和大药房东镇晓华药店、乐至县本草堂回春药店、乐至县瑞丰大药房吴明健药店、乐至县瑞丰大药房国敏药店等7家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》规定。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十五条规定，资阳市药监局决定依法收回其《药品GSP认证证书》。
8月15日，山东省日照市药监局发布公告，日照海洲医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，依法收回其《药品GSP认证证书》。
8月12日，湖南省常德市药监局发布关于收回药品GSP认证证书公告，2016年8月3日-8月9日，常德市药监局对武陵区、鼎城区、桃源县、澧县辖区内17家药店进行了飞行检查。
检查组发现澧县博康大药房、澧县城东药品超市、常德威龙西城大药房有限责任公司、桃源县陬市爱民大药房、常德市武陵区武陵阁大药房、湖南君佑阁药店有限公司常德市朗州路分公司、常德市鼎城区康宁大药房、常德市鼎城区尽心大药房、常德市鼎城区金霞大药房、常德市鼎城区乐康大药房等10家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，决定收回其《药品GSP认证证书》。
甘肃武威：收回2家
8月12日，甘肃省武威市药监局发布关于收回药品GSP认证证书的公告，武威市凉州区永昌大药房、凉州区金塔药店2家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的规定。
为防控药品质量风险，武威市药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，决定收回其《药品GSP认证证书》。
陕西汉中：收回11家
8月10日，陕西省汉中市药监局发布《关于撤销、收回部分药品经营企业GSP认证证书的公告》，收回11家、撤销2家药品经营企业GSP认证证书。
据了解，7月份以来，汉中市药监局抽调三个暗访（飞行）检查组，对全市范围内药械批发企业、零售企业和医疗机构进行了暗访（飞行）检查。
发现镇巴县汉江大药房、洋县医药有限责任公司利民药品超市马畅店、洋县金水合作药店第二门市部、汉中市派林大药房连锁有限责任公司西乡堰口店、陕西宏信医药有限公司佛坪县分公司、镇巴县泰康大药房、西乡县健康福民药店、勉县慈安堂药店、勉县老百姓药店、略阳县王家坪郙圣大药房、宁强县健康大药房等11家企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条，决定收回其《药品GSP认证证书》。
同时，汉中市第二药材公司铺镇药店、留坝县药材公司江口药材站零售部2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品GSP认证证书》。
安徽：85家药商、药店被责令整改
近日，安徽省芜湖市、阜阳市、滁州市、黄山市药监局分别发布《药品流通监督检查月报表》（2016年7月）。据医药地方台统计，共有85家药企被责令整改。
最新报道：
8月15日，海南省药监局公布随机抽查事项清单，该清单共包括食品生产监督检查、食品销售监督检查、药品经营监督检查等12项抽查事项。
其中与医药行业相关的共有《药品生产质量管理规范》跟踪检查、药品经营监督检查、医疗器械生产监督检查、医疗器械经营监督检查、医疗器械使用5项内容。
抽查依据：《药品管理法》第九条：。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十七条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
抽查主体：省食品药品监督管理局、省药品审核认证管理中心
检查对象：药品生产企业
抽查内容：药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
抽查方式：按风险级别抽查
抽查比例和频次：省局根据风险情况每年对1/3企业进行跟踪检查。
抽查依据：1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
抽查主体：省食品药品监督管理局、市、县（区）食品药品监督管理局
检查对象：药品经营企业
抽查内容：药品经营企业执行药品管理法律、法规及实施《药品经营质量管理规范》的情况
抽查方式：按风险级别抽查
抽查比例和频次：，当年实施过GSP认证或跟踪检查的，可减少1次检查。
一级风险企业每年检查2次，抽查比例100%；
二级风险企业每年检查1次，抽查比例100%；
三级风险企业每年检查1次，抽查比例100%；
四级风险企业每2年检查1次，抽查比例50%。（按比例抽查数少于3家的，全部检查）
抽查依据：1.：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……”
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
2.，对医疗器械生产实施分类分级管理。
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，、检查频次和覆盖率，并监督实施。
抽查主体：省食品药品监督管理局，市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗器械生产企业
抽查内容：是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求
抽查方式：按分级分类定期检查
抽查比例和频次：按分级分类定期检查，当年实施过许可事项检查的，可减少1次检查。
1.，每年3次，第二、三、四季度各检查1次；2.，每年2次，第二、四季度各检查1次；3.，每年1次，第三季度检查。4.，第一类产品生产企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每两年检查1次。
抽查依据：1.：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，……”
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
2.：“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。”
抽查主体：市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗器械经营企业
抽查内容：企业资质、产品资质、是否符合经营质量管理规范要求、经营条件是否持续符合法定要求等。
抽查方式：按分级分类分别定期检查检查和随机抽查
抽查比例和频次：1．定期检查：，一年2次，每半年1次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。2．随机抽查：①，抽查50%，一年1次，两年全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。，抽查30%以上，一年1次，三年全覆盖。
抽查依据：：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，
第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品……”
《医疗器械使用质量监督管理办法》、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，……”
抽查主体：市、县食品药品监督管理局
检查对象：医疗机构（医疗器械使用单位）
抽查内容：对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查
抽查方式：随机抽查
抽查比例和频次：抽查30%以上，每年1次，三年全覆盖。
