15家药企注意了!这款药品说明书要改

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楼主 2020-06-21 09:01:05
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2月27日,国家药监总局发布公告,决定对益母颗粒非处方药说明书【功能主治】和【禁忌】项进行修订,共涉及15家生产药企。

益母颗粒非处方药说明书修订要求

一、【功能主治】项修改为:

活血调经,行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调,痛经。

二、【禁忌】项修改为:

孕妇及月经过多者忌服。

所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照益母颗粒非处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

此外,医药地方台从国家药监总局官网获悉,目前生产益母颗粒的药企有15家,包括河南辅仁堂制药有限公司、甘肃扶正药业科技股份有限公司等。

内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)

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