检验年会系列报道：管理学组专题论坛

发表于讨论求助 2021-07-21 14:13:36

检验医学——中华检验医学网旗下微信公众平台。您的随身微杂志。

沈佐君《检验方法选择—筛查、确认、诊断》

中华检验医学网特约报道员廖淑蓉（北京凯普医学检验所）报道。2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《临床实验室检验程序的标准化》邀请到安徽医科大学教授、安徽省立医院一级主任检验师，分子诊断实验室主任，安徽省临床检验中心主任沈佐君教授就《检验方法选择——筛查、确认、诊断》做了专题发言。

沈教授指出，随着科学技术的进步与发展，越来越多的新技术新方法用于检验医学领域，往往同一检验项目有多种检测方法。多种检测方法带来可供选用的同时，也给实验室带来一定的困惑，即选用何种临床检验方法更适合临床应用？ CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2012，IDT）在技术要素第 5 部分要求“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认 / 权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序”。在临床实际应用中，根据预期用途不同，可将临床检验方法分为筛查、确认、诊断和疗效观察等。本报告将根据临床实际应用中有代表性的方法，结合本行业的质量目标和质量指标的要求，介绍如何选择临床检验方法，供同行讨论和参考。

专题发言后，大会主持人张会英, 赵克斌给沈佐君教授颁发了中华医学会证书。

胡冬梅《实验室认可对溯源的要求》

中华检验医学网特约报道员廖淑蓉（北京凯普医学检验所）报道。2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《临床实验室检验程序的标准化》邀请到中国合格评定国家认可中心高级主管，高级工程师。国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会参考系统工作组委员、亚太实验室认可合作组织（APLAC）医学分委员会委员、CNAS 实验室专门委员会医学专业委员会秘书、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/ TC 136）委员胡冬梅高工就《实验室认可对溯源的要求》做了专题发言。

胡冬梅高工首先给与会者介绍了 CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》、CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2012，IDT）以及 CNAS-GL18《量值溯源的要求》。

CNAS-CL06 医学实验室应能够证明其测量结果具备计量溯源性并规定了不同情况下溯源性的要求；ISO 15189 要求医学实验室测量结果的计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序，并要求当计量学溯源不可能或无关时，医学实验室应用其他方式提供结果的可信度；ISO 17511 提供了在检验医学领域针对不同被测量的现有方法特点及技术水平，实现溯源的不同途径。

胡冬梅高工最后总结道，国际标准及CNAS相关认可规范文件规定了医学实验室溯源的要求，医学实验室认可时应遵守；CNAS 要求医学实验室检验结果溯源至可获得的较高级计量学水平的 RM 或 RMP；不同检验项目的溯源情况有多种，医学实验室应对应选择所需的溯源方式；产品校准品的溯源是制造商的责任，但是患者检验结果的溯源是医学实验室的责任；不能溯源或与溯源无关时，应选择合适的方式确保检验结果的可信度。

专题发言后，大会主持人张会英, 赵克斌给胡冬梅高工颁发了中华医学会证书。

张秀明《检验方法学验证中关注的问题》

中华检验医学网特约报道员廖淑蓉（北京凯普医学检验所）报道。2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《临床实验室检验程序的标准化》请到了中山大学附属中山医院主任技师，中山大学临床检验诊断学硕士生导师，深圳罗湖医院集团（深圳大学附属罗湖医院）医学检验中心张秀明教授就《检验方法学验证中关注的问题》做了专题发言。

临床检验方法性能确认是实验室质量管理的重要内容，也是医学实验室认可的重要技术要素。

ISO15189 对检验程序的选择、性能验证或确认均做出了明确规定。检验程序的分析性能通常又称为检测系统的分析性能。临床实验室选择了非标准的方法或非配套的（自建）检测系统，或改变了配套检测系统的检验程序，实验室需对其分析性能进行确认，证实其分析性能满足预期用途后方可检测病人标本。但如何进行检测系统的性能确认，目前尚未达成一致意见。此报告以自建检测系统测定血清肌酸激酶（CK）测定为例，使用不同方法对血清 CK 测定的精密度、正确度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度和检出限进行确认，评价不同确认试验的有效性，为临床实验室质量管理和医学实验室认可提供参考。

专题发言后，大会主持人张会英, 赵克斌给张秀明教授颁发了中华医学会证书。

顾剑《建设信息化平台量化管理室内质控活动》

中华检验医学网特约报道员杨银芳（甘肃省肿瘤医院）报道 2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《分子诊断质量管理》邀请武汉大学人民医院检验医学中心顾剑教授做《建设信息化平台量化管理室内质控活动》专题发言。

室内质控在实验室质量管理方面的作用是有目共睹的，而室内质控活动本身的管理常常是被忽略的问题，那么在信息化时代如何控制室内质控活动呢？顾剑教授围绕这一问题展开详细讲解，并以自己实验室的实践为例进行了经验分享。首先是在传统的基于统计学的室内质控基础上，对室内质控活动设置12个质量指标，然后将分析目标（包括σ水平目标、统计学控制、实验室既往水平、失控及时处理等）融入到室内质控图中，通过信息化手段让控制规范、完整、可计算并人性化展示，以此来考察室内质控活动是否按预期进行，是否达到预期的目标。其中，顾教授重点介绍了量化判别体系，尤其是CV的评判。最后，顾剑教授指出这种通过高度集约和极为简便的方式将室内质控活动的信息呈现给实验室管理者，由此实现质量主管以及科主任对质量监督员工作的控制，将是一个全新的课题，超越了传统的质量监督员对检测质量的监督。

苏海翔教授作为主持人，对讲座进行了总结并给顾剑教授颁发中华医学会证书。

盛慧明《精准检验对流式细胞术的发展和质量控制要求》

中华检验医学网特约报道员杨银芳（甘肃省肿瘤医院）报道 2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《分子诊断质量管理》邀请上海交通大学医学院附属同仁医院检验科主任、上海交通大学附属医院硕士研究生导师盛慧明教授做《精准检验对流式细胞术的发展和质量控制要求》专题发言。

盛慧明教授首先介绍了流式细胞术的发展历史和现状，然后结合文献资料介绍了流式细胞术的最新进展，包括光谱流式细胞术、质谱流式细胞术、图像流式细胞术、微流控流式细胞术及体内流式细胞术等。之后，盛慧明教授还介绍了流式细胞术的质量控制要求。从早先的过程控制到今天的全面质量管理对流式细胞术提出了更高、更全面的要求。尽管人员的培训，标本的采集和制备，设备的校准，抗体方案的选择等都尽可能做到了标准化，但是个体化的差异，给流式细胞术的质控带来了巨大的挑战。最后，盛慧明教授指出行业协会将会在流式细胞术的质控中发挥更加重要和不可或缺的使命，要在EQA的基础上制定最佳的流式分析统一规范体系，做到有理、有据和可查、可比。

参会代表现场提问

沈立松教授作为主持人，对讲座进行了总结并给盛慧明教授颁发中华医学会证书。

张传宝《医学实验室如何正确理解和使用量值溯源和测量不确定度》

中华检验医学网特约报道员杨银芳（甘肃省肿瘤医院）报道国家卫计委临床检验中心生化室主任、硕士生导师张传宝教授做《医学实验室如何正确理解和使用量值溯源和测量不确定度》专题发言。

张传宝教授首先介绍了实现临床检验结果可比性的最有效手段是建立和保证检验结果的溯源性，并解释了何为“检验结果的溯源性”，阐述了临床检验的量值溯源问题之所以在国际上受到广泛重视的原由。然后介绍了临床检验量值溯源的另外一个推动因素——实验室认可。最后，张传宝教授对“测量不确定度”这一概念进行了详细讲解，其中包括不确定度的评定方法（自上而下，自下而上）、不确定度评定的计算公式及其应用等相关内容。关于医学实验室“该不该评”及“如何评”测量不确定度问题国内一直争议不断，但总的趋势是不确定度概念逐渐被接受，医学实验室测量不确定度评定方法也逐渐明晰。

苏海翔教授作为主持人，对讲座进行了总结并给张传宝教授颁发中华医学会证书。

王华梁《临床分子诊断报告：风险与规范》

中华检验医学网特约报道员杨银芳（甘肃省肿瘤医院）报道 2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议管理学组专题论坛《分子诊断质量管理》邀请中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，博士研究生导师，上海市临床检验中心王华梁教授做《临床分子诊断报告：风险与规范》专题发言。

王华梁教授介绍了分子诊断技术在肿瘤、遗传病、出生缺陷、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移植、个体化药物治疗等领域广泛应用，对机体易感性评估、疾病诊断、预后、治疗监测、遗传咨询、健康管理以及家庭生育计划制定等均具有重要的参考价值。分子诊断新技术新方法的使用使得实验室检测对临床医疗决策的贡献进一步提升，重要性进一步提高。王华梁教授指出，对医学实验室而言，随之而来的是面临的风险提升和临床对实验室检测期望值和质量要求的空前提高。医学实验室需进一步加强风险意识和风险管理，提高质量管理水平，从检测前、中、后每个环节切实规范管理和操作。为了更好的满足临床需求，保障医疗安全，规范报告模式，降低实验室风险，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会组织相关专家对临床基因检验诊断报告模式进行了研讨并达成共识。